Dengue Combo Rapid Test ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสเดงกี่ และแอนติบอดีของเชื้อ ยี่ห้อ ExacTest

ชุดตรวจไข้เลือดออก Dengue IgG IgM And NS1 Combo Rapid Test ยี่ห้อ ExacTest ใช้ตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgG / IgM และ NS1 ต่อเชื้อไวรัส Dengue และเป็นชุดทดสอบ เชิงคุณภาพ ชนิดตรวจคัดกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว - ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) แต่ละตลับทดสอบบรรจุในซองอลูมิเนียม 1 ตลับ/ซองมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง - ตลับทดสอบเป็นชนิดใช้คร้ังเดียว - ขนาดบรรจุ 25 ชุดทดสอบ/กล่อง - ชุดตรวจสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2-30องศาเซลเซียส จนถึงวันหมดอายุ - ซองบรรจุระบุชื่อชุดตรวจ รุ่นการผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตไว้ชัดเจน - มีเอกสารกำกับการใช้งานและภาพการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจน - ชุดตรวจมีอายุการใช้งาน 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต - เป็นชุดตรวจที่ใช้หลักการ Immunochromatographic test ในการตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgG / IgM และ NS1 ต่อเชื้อไวรัส Dengue ในตัวอย่างลือดครบส่วน เลือดปลายนิ้ว ซีรัมหรือพลาสมา - ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไว (Sensitivity) และค่าความจำเพาะ (Specificity) สำหรับการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM/IgG และ NS1เท่ากับ 94.3% ,99.1% และ 95.8% , 96.1% ตามลำาดับ เมื่อเทียบกับวิธีการ Dengue ELISA test - สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่าที่เวลา 10-20 นาที - ปริมาณตัวอย่างที่ใช้ในการตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgG / IgM และ NS1 จากเลือดครบส่วนเลือดปลายนิ้ว ซีรัมหรือพลาสมา เท่ากับ 5 ไมโครลิตร ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน IVD โรงงานผลิตสินค้าได้รับมาตรฐาน ISO 13485 ผลิตภัณฑ์ผ่านอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย บริษัทผู้จัดจำหน่ายได้รับการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต