RSV Rapid Test Cassette ชุดตรวจหาเชื้อไวรัส RSV ยี่ห้อ ExacTest

ชุดตรวจหาเชื้อไวรัส RSV ยี่ห้อ ExacTest RSV Rapid Test

เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพชนิดตรวจคัดกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ใช้หลักการ Immunochromatographic Assay ในการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ RSV ในตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลั'จมูก(Nasopharyngeal swab) ตัวอย่างป้ายกวาดจากบริเวณลำคอ (Throat swab) และน้ำล้างจมูก(Nasal aspirate)

ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) มีอักษรแสดงชื่อการทดสอบ RSV
ขนาดบรรจุ 20 ชุดทดสอบ/กล่อง
ชุดตรวจสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2-30องศาเซลเซียส จนถึงวันหมดอายุ
ซองบรรจุระบุ ชื่อชุดตรวจ รุ่นการผลิต วันหมดอายุ วิธีการทดสอบ และชื่อบริษัทผู้ผลิตไว้อย่างชัดเจน
มีเอกสารกำกับการใช้งานและภาพการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจน - ชุดตรวจมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) และความถูกต้องเมื่อเทียบกับวิธีการ RT-PCR ดังนี้
- ชนิดตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลังจมูก (Nasopharyngeal Swab) ความไวเท่ากับ 92.7 % ความจำเพาะเท่ากับ 98.0 % และความถูกต้องเท่ากับ 95.6%
- ชนิดตัวอย่างน้ำล้างจมูก (Nasal Swab) ความไวเท่ากับ 92.6 % ความจำเพาะเท่ากับ 98.5 % และความถูกต้องเท่ากับ 96.0 % สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่าที่เวลา 15 นาที

ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE และ ISO 13485, ผ่านการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

บริษัทจัดจำหน่ายได้รับการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต