RSV Rapid Test Cassette ชุดตรวจหาเชื้อไวรัส RSV ยี่ห้อ ExacTest (20Test/กล่อง)

ชุดตรวจหาเชื้อไวรัส RSV ยี่ห้อ ExacTest RSV Rapid Test

เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพชนิดตรวจคัดกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว ใช้หลักการ Immunochromatographic Assay ในการตรวจหาแอนติเจนของเชื้อ RSV ในตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลั'จมูก(Nasopharyngeal swab) ตัวอย่างป้ายกวาดจากบริเวณลำคอ (Throat swab) และน้ำล้างจมูก(Nasal aspirate)

ชุดตรวจมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (Cassette) มีอักษรแสดงชื่อการทดสอบ RSV
ขนาดบรรจุ 20 ชุดทดสอบ/กล่อง
ชุดตรวจสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2-30องศาเซลเซียส จนถึงวันหมดอายุ
ซองบรรจุระบุ ชื่อชุดตรวจ รุ่นการผลิต วันหมดอายุ วิธีการทดสอบ และชื่อบริษัทผู้ผลิตไว้อย่างชัดเจน
มีเอกสารกำกับการใช้งานและภาพการแปลผลการทดสอบอย่างชัดเจน - ชุดตรวจมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต ชุดตรวจมีผลการศึกษาความไว (Sensitivity) และความจำเพาะ (Specificity) และความถูกต้องเมื่อเทียบกับวิธีการ RT-PCR ดังนี้
- ชนิดตัวอย่างป้ายกวาดจากโพรงหลังจมูก (Nasopharyngeal Swab) ความไวเท่ากับ 92.7 % ความจำเพาะเท่ากับ 98.0 % และความถูกต้องเท่ากับ 95.6%
- ชนิดตัวอย่างน้ำล้างจมูก (Nasal Swab) ความไวเท่ากับ 92.6 % ความจำเพาะเท่ากับ 98.5 % และความถูกต้องเท่ากับ 96.0 % สามารถอ่านผลการตรวจได้ด้วยตาเปล่าที่เวลา 15 นาที

ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE และ ISO 13485, ผ่านการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

บริษัทจัดจำหน่ายได้รับการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต