AllTest ชุดตรวจเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบีและชนิดซีในตลับเดียวกัน HBsAg/HCV Rapid Test (25 Test)

AllTest HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette บรรจุ 25 test/กล่อง

ชุดตรวจหาแอนติเจนต่อการติดเชื้อไวรัสไวรัสตับอักเสบชนิดบีและตรวจหาแอนติบอดีต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีในตลับเดียวกัน




รายละเอียดสินค้า

1.คุณสมบัติทั่วไป

1.1 เป็นชุดทดสอบเพื่อใช้ในการตรวจหาแอนติเจนต่อการติดเชื้อไวรัสไวรัสตับอักเสบชนิดบีและตรวจหาแอนติบอดีต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีในตลับเดียวกันเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว

1.2. เป็นชนิดตลับทดสอบ (Cassette) ขนาดบรรจุ 25 การทดสอบต่อกล่องและเป็นชุดน้ำยาสำเร็จรูปชนิดใช้ครั้งเดียว

1.3. ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุอยุ่ในซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง (1 ชิ้น/1ซอง)




2. คุณลักษณะเฉพาะ

2.1 เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ อาศัยหลักการ Immunochromatographic assay โดยตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม ( Serum )/พลาสมา(Plasma )หรือเลือดครบส่วน (whole blood)

2.2 ใช้ตัวอย่างตรวจปริมาตรไม่เกิน 50 ไมโครลิตร ในการทดสอบต่อหนึ่งครั้ง

สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่า ในระยะเวลา 10 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือใดๆ ช่วยในการอ่านผล

ชุดทดสอบมีแถบควบคุม( Control line ) เพื่อควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ

ชุดทดสอบเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอายุ

บนตลับทดสอบมีชื่อการทดสอบ (HBsAg, HCV) ชี้บ่งแสดงชนิดของการทดสอบอย่างชัดเจน

ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันที่หมดอายุ

พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน

2.8 มีเอกสารกำกับวิธีการใช้ (Instructions for use) บรรจุอยู่ในกล่องบรรจุชุดทดสอบ

2.9 ชุดตรวจมีค่าความไว (Sensitivity) และค่าความจำเพาะ ( Specificity ) ต่อการทดสอบ HBsAg และ HCV ไม่น้อยกว่า 99%




เงื่อนไขเฉพาะ

-ได้รับอนุญาตจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

-โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล

-ผลิตภัณฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต ( QC Lot ) ทุก Lot การผลิต

-อายุการใช้งาน ณ วันส่งมอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน




3.อุปกรณ์ภายในกล่อง

 -ตลับทดสอบ 25 ตลับ/กล่อง

 -น้ำยาทดสอบ

 -เข็ม

 -แอลกอฮอล์

 -คู่มือฉบับไทย

 -คู่มือภาษาอังกฤษ