AllTest ชุดตรวจเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบีและชนิดซีในตลับเดียวกัน HBsAg/HCV Combo Rapid Test บรรจุ 1 Test/ซอง

AllTest HBsAg/HCV Combo Rapid Test Cassette
ชุดตรวจหาแอนติเจนต่อการติดเชื้อไวรัสไวรัสตับอักเสบชนิดบีและตรวจหาแอนติบอดีต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีในตลับเดียวกัน

บรรจุ 1 Test/ซอง

รายละเอียดสินค้า
1.คุณสมบัติทั่วไป
1.1 เป็นชุดทดสอบเพื่อใช้ในการตรวจหาแอนติเจนต่อการติดเชื้อไวรัสไวรัสตับอักเสบชนิดบีและตรวจหาแอนติบอดีต่อการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีในตลับเดียวกันเชิงคุณภาพแบบรวดเร็ว
1.2. เป็นชนิดตลับทดสอบ (Cassette) ขนาดบรรจุ 25 การทดสอบต่อกล่องและเป็นชุดน้ำยาสำเร็จรูปชนิดใช้ครั้งเดียว
1.3. ตลับทดสอบ (Cassette) บรรจุอยุ่ในซองอลูมิเนียมและมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในทุกซอง (1 ชิ้น/1ซอง)

2. คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 เป็นชุดทดสอบเชิงคุณภาพ อาศัยหลักการ Immunochromatographic assay โดยตัวอย่างตรวจเป็นซีรัม ( Serum )/พลาสมา(Plasma )หรือเลือดครบส่วน (whole blood)
2.2 ใช้ตัวอย่างตรวจปริมาตรไม่เกิน 50 ไมโครลิตร ในการทดสอบต่อหนึ่งครั้ง
สามารถอ่านผลด้วยตาเปล่า ในระยะเวลา 10 นาที โดยไม่ต้องอาศัยเครื่องมือใดๆ ช่วยในการอ่านผล
ชุดทดสอบมีแถบควบคุม( Control line ) เพื่อควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ
ชุดทดสอบเก็บรักษาได้ง่าย โดยเก็บรักษที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอายุ
บนตลับทดสอบมีชื่อการทดสอบ (HBsAg, HCV)  ชี้บ่งแสดงชนิดของการทดสอบอย่างชัดเจน
ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงชื่อของการทดสอบ หมายเลขรุ่นที่ผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันที่หมดอายุ
พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน
2.8 มีเอกสารกำกับวิธีการใช้ (Instructions for use) บรรจุอยู่ในกล่องบรรจุชุดทดสอบ
2.9 ชุดตรวจมีค่าความไว (Sensitivity) และค่าความจำเพาะ ( Specificity ) ต่อการทดสอบ HBsAg และ  HCV  ไม่น้อยกว่า 99%

เงื่อนไขเฉพาะ
-ได้รับอนุญาตจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
-โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
-ผลิตภัณฑ์มีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต ( QC Lot ) ทุก Lot การผลิต
-อายุการใช้งาน ณ วันส่งมอบที่ระบุไว้บนหน้ากล่องไม่น้อยกว่า 12 เดือน

3.อุปกรณ์ภายในกล่อง
  -ตลับทดสอบ 1 ตลับ/ซอง
  -น้ำยาทดสอบ
  -เข็ม
  -แอลกอฮอล์
  -คู่มือฉบับไทย
  -คู่มือภาษาอังกฤษ