AllTest FOB Rapid test Cassette ชุดตรวจคัดกรองมะเร็งลำไส้ด้วยอุจจาระ บรรจุ 1 Test/ซอง

รายละเอียดชุดตรวจหาเลือดในอุจจาระ (Fecal Occult Blood) ( AllTest FOB Rapid  test  Cassette ) บรรจุ 1 Test/ซอง

1. คุณลักษณะทั่วไป
    1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เป็นชุดทดสอบ Fecal Occult Blood สำเร็จรูปแบบรวดเร็ว ใช้ตรวจหาส่วนประกอบของเลือดในอุจจาระ
เป็นชนิดตลับทดสอบ (  Cassette )  บรรจุ  25 การทดสอบต่อกล่อง โดยแต่ละตลับทดสอบบรรจุอยู่ในหนึ่งซองอะลูมิเนียมฟลอยด์ปิดสนิท ป้องกันแสงและมีวัสดุกันความชื้นอยู่ภายใน

2. คุณลักษณะในทางเทคนิค
    2.1  ชุดทดสอบ AllTest   FOB  เป็นชุดตรวจหา Fecal  Occult Blood แบบรวดเร็วเชิงคุณภาพ
    2.2  ชุดทดสอบมีลักษณะเป็นตลับทดสอบ (  Cassette ) โดยอาศัยหลักการ Immunochromatographic assay เพื่อใช้ตรวจหาฮีโมโกลบินของมนุษย์ในอุจจาระ
    2.3 ชุดทดสอบสามารถตรวจหาปริมาณฮีโมโกลบินอย่างน้อย 100 นาโนกรัม/มิลลิลิตรหรือ10ไมโครกรัม/กรัม           อุจจาระ
    2.4 ชุดทดสอบสามารถอ่านผลได้ชัดเจนภายในเวลา  5 นาทีโดยสามารถมองเห็นผลชัดเจนด้วยตาเปล่า ไม่ต้อง            อาศัยเครื่องมือใด ๆ ช่วยในการแปลผล
    2.5 ตลับทดสอบมีแถบควบคุมคุณภาพของการทดสอบ (  Control Line ) เพื่อช่วยในการตรวจสอบประสิทธิภาพ         ของชุดทดสอบ และควบคุมคุณภาพการอ่านผล
    2.6 สิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้แก่อุจจาระ
    2.7 ตลับทดสอบและซองบรรจุพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบไว้ในบริเวณที่เห็นได้อย่างชัดเจน
    2.8 ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดปริมาณฮีโมโกลบินที่ชุดทดสอบสามารถตรวจหาได้ พิมพ์ลงบนซองอย่างชัดเจน
    2.9 ชุดทดสอบสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิ  2 -30 ºC จนถึงวันหมดอายุ
    2.10  หลอดบรรจุบัฟเฟอร์ ที่ใส่สิ่งส่งตรวจแล้ว สามารถเก็บที่อุณหภูมิห้องได้นาน 7 วัน
    2.11  ชุดทดสอบ AllTest FOB
                -มีความไว ( Sensitivity ) ในการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ  = 95.5 %
                -มีความจำเพาะ ( Specificity ) ต่อการตรวจหาเลือดมนุษย์ในอุจจาระ  = 99.7 %
    2.12  ภายในกลํองบรรจุประกอบด้วยชุดทดสอบ และเอกสารประกอบน้ำยา ( Leaflet )บรรจุอยู่ภายในกล่อง
            นอกจากนี้ภายในกล่องยังประกอบด้วย
            2.12.1 หลอดใส่สิ่งส่งตรวจที่บรรจุบัฟเฟอร์และพิมพ์ชื่อชนิดการทดสอบพร้อมวันหมดอายุบนหลอด จำนวน 25 หลอดโดยด้านบนของหลอดมีฝาปิดเพื่อป้องกันการหกของตัวอย่างตรวจ

3.เงื่อนไขเฉพาะ
   3.1  ชุดทดสอบมีอายุการใช้งานมากกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้ส่งมอบเรียบร้อยแล้ว
   3.2  ผลิตภัณฑ์มีใบควบคุมคุณภาพการผลิตในแต่ละ Lot การผลิต( Certificate of  Analysis )
   3.3  ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐาน CE mark
   3.4 โรงงานผู้ผลิตได้รับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO13485
   3.5 บริษัทมี application specialist ดูแลคุณภาพสินค้าตลอดอายุการใช้งาน
   3.6  ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  กระทรวงสาธารณสุข